倫理委員(yuán)會的組成制度
 
一 目 的
明确倫理委員(yuán)會的組織架構、隸屬關系及人員(yuán)構成。

二 内 容

1  倫理委員(yuán)會組織架構
1) 臨床試驗倫理委員(yuán)會是(shì)醫院常設機構，在醫院指導和協助下開展日常工作。
2) 臨床試驗倫理委員(yuán)會爲醫院開展的涉及人體的藥物、醫療器械及診斷試劑的臨床研究提供獨立的審查監督。
3) 倫理委員(yuán)會對臨床研究的審查具有獨立性，倫理委員(yuán)會工作不受參與試驗者的影響。其他部門及個人不得修改委員(yuán)會會議(yì)最終審查決定，主任委員(yuán)不可改變委員(yuán)會會議(yì)否決的決定。
4) 醫院爲倫理委員(yuán)會正常開展工作提供經費(fèi)、人員(yuán)和場地支持提供足夠的會議(yì)、辦公場地和必需的設備設施，包括文件櫃、電腦、複印機、傳真機。
5) 主任委員(yuán)由院長辦公會讨論聘任，并發以聘任書(shū)。

2  倫理委員(yuán)會人員(yuán)構成
1) 倫理委員(yuán)會設主任委員(yuán)1名，副主任委員(yuán)1名，委員(yuán)12名，秘書(shū)1名。倫理委員(yuán)會全體委員(yuán)人數不少于7名，人員(yuán)構成中應包括醫學專家和非醫學專家。醫學專家是(shì)指醫學、藥學、護理學專業人員(yuán)；非醫學專家是(shì)指社會科學工作者、律師、統計專家以及普通公衆。他們在進行審查、提出建議(yì)和做出決定時擁有獨立性。
2) 委員(yuán)需要擁有不同的學曆背景。
3) 委員(yuán)需要有均衡的性别，男性或女性委員(yuán)人數不少于全體委員(yuán)人數的1/3。
4) 舉行審查會議(yì)時至少有一名醫學專業成員(yuán)、至少有一名非醫學或者非科學專業的成員(yuán)，至少有一名外單位的成員(yuán)，至少有一名女性委員(yuán)，他們都擁有平等的投票(piào)權。
5) 必要時可聘請與審核臨床試驗項目所需的學術背景和專業知(zhī)識相(xiàng)符的獨立顧問。
6) 倫理委員(yuán)會設倫理秘書(shū)，必要時可臨時聘請工作人員(yuán)。

3  倫理審查依據
1) 《藥物臨床試驗質量管理規範》中的倫理審查規範。
2) 原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）頒布的《醫療器械臨床試驗規定》中的倫理審查規範。
3) CFDA頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010年）。
4) 國家衛生計生委頒布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016年）。
5) 最新版《赫爾辛基宣言》中的倫理原則。
6) 倫理委員(yuán)會參考CIOMS, ICH-GCP。
7) 倫理委員(yuán)會參照WHO《生物醫學研究審查倫理審查委員(yuán)會操作指南》（2010年）及以上法規和指南建立的标準操作規程。